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Mit der KVNR (=Akten-ID) und der HomeCommunityID sowie der erfolgten Berechtigung durch den Nutzer können nun Dokumente in die ePA gestellt werden. Um ein DiGA-MIO oder ein PDF-Dokument in die identifizierte ePA des Nutzers zu stellen, muss ein Request nach IHE-Standard gem. Kapitel 5.2.1 des Implementierungsleitfaden Primärsysteme ePA (gemILF_PS_ePA) an den Konnektor gestellt werden. Allgemeine Metadaten-Vorgaben lassen sich dem ePA-Datenmodell (gemSpec_DM_ePA) Kapitel 2.1.4 Nutzungsvorgaben für IHE ITI XDS-Metadaten entnehmen. Für DiGA gelten hier die gleichen allgemeinen Vorgaben wie Primärsysteme. Metadaten-Vorgaben um ein DiGA-MIO auszuweisen befinden sich als Referenz auf GitHub (Link). Ebenso befindet sich ein Referenz-Request für das Einstellen eines DiGA-MIOs (Link) sowie eines U-Heft-MIOs auf GitHub GitHub (Link).
(4) Dokument aktualisieren/ersetzen
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2. Bestätigung als DiGA in der TI-Föderation durch die gematik
Sobald DiGA-Hersteller die GesundheitsID erfolgreich getestet haben und einen ID-Token abgerufen haben, müssen sie von der gematik als DiGA in der TI-Föderation bestätigt werden. Gemäß § 327 SGB V bedarf es einer Bestätigung durch die gematik, wenn Komponenten bzw. Produkte der Telematikinfrastruktur durch weitere Anwendungen genutzt werden. Ziel ist es, auf diese Weise sicherzustellen, dass die Hersteller die von der gematik spezifizierten Anforderungen erfüllen und während der Laufzeit der Bestätigung aufrechterhalten. Der gesamte Bestätigungsprozess von der Antragstellung bis zum Ausstellen des Bestätigungsbescheids ist detailliert unter folgendem Link zu finden, unter "Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) → Verfahrensbeschreibung Bestätigung Digitale Gesundheitsanwendungen".
Die Anforderungen, die ein DiGA-Hersteller erfüllen muss, werden gebündelt in einem Anwendungssteckbrief dargestellt. Dieser befindet sich unter dem folgenden Link, unter "Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) → Anwendungssteckbrief Digitale Gesundheitsanwendungen". Die Nachweise über die erfüllten Anforderungen müssen die DiGA-Hersteller über Eigenerklärungen im Zuge des Bestätigungsverfahrens liefern. Die gematik selbst wird keine Implementierungen der DiGA-Hersteller testen. Ab sofort können Anträge auf Bestätigung über das digitale Antragsportal der gematik gestellt werden. Es wurde eine Gebühr von 500€ pro DiGA für das Bestätigungsverfahren festgelegt (siehe "Gebührenübersicht → Bestätigungsverfahren DiGA").
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