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Der vorliegende Leitfaden wird iterativ weiterentwickelt. Sollten relevante Aspekte und/oder Fragestellungen fehlen, bitten wir um Feedback über folgende Mailadresse: diga@gematik.de Update vom 06.09.2023: Es wurden Informationen zu den jetzt verfügbaren Testmöglichkeiten zur Integration der GesundheitsID ergänzt. Update vom 22.11.2023: Es wurden Informationen über das weitere Vorgehen nach dem erfolgreichen Testen der GesundheitsID ergänzt Update vom 21.02.2024: Es wurden Informationen zum Bestätigungsverfahren der gematik, zur 'ePA für alle' & zur Dateneinreichung beim BfArM ergänzt. Update vom 27.02.2024: Es wurden zusätzliche Informationen zum Logo der GesundheitsID bereitgestellt. |
Inhalte
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Im Laufe des Jahres 2024 wird dieser Leitfaden aktualisiert, um die Änderungen und die daraus resultierenden Implikationen aus der Sicht eines DiGA-Anbieters zu reflektieren. Für weitere Informationen und Updates bezüglich ePA 3.0 besuchen Sie bitte unsere Ressourcen auf GitHub unter: Link.
Umsetzung des Anwendungsfalls
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Mit der KVNR (=Akten-ID) und der HomeCommunityID sowie der erfolgten Berechtigung durch den Nutzer können nun Dokumente in die ePA gestellt werden. Um ein DiGA-MIO oder ein PDF-Dokument in die identifizierte ePA des Nutzers zu stellen, muss ein Request nach IHE-Standard gem. Kapitel 5.2.1 des Implementierungsleitfaden Primärsysteme ePA (gemILF_PS_ePA) an den Konnektor gestellt werden. Allgemeine Metadaten-Vorgaben lassen sich dem ePA-Datenmodell (gemSpec_DM_ePA) Kapitel 2.1.4 Nutzungsvorgaben für IHE ITI XDS-Metadaten entnehmen. Für DiGA gelten hier die gleichen allgemeinen Vorgaben wie Primärsysteme. Metadaten-Vorgaben um ein DiGA-MIO auszuweisen befinden sich als Referenz auf GitHub (Link). Ebenso befindet sich ein Referenz-Request für das Einstellen eines DiGA-MIOs (Link) sowie eines U-Heft-MIOs auf GitHub GitHub (Link).
(4) Dokument aktualisieren/ersetzen
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Wichtig: Im Rahmen der SMC-B Bestellung ist es notwendig, dass der DiGA-Hersteller ein Identverfahren durchläuft. Es ist zwingend notwendig, dass die Person, die im Antragsportal des BfArM als Kontaktperson eingetragen ist, das entsprechende Identverfahren durchläuft. Bitte dies vor dem Durchlaufen des Identverfahrens der Beantragung der SMC-B gem. folgendem Dokument sicherstellen: |
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Weitere Informationen zur TI-Föderation sind in der IDP-Wissensdatenbank der gematik zu finden: TI-Föderation
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Wichtig: Das Logo für die GesundheitsID ist bereits über den folgenden Link verfügbar. Es ist für die Verwendung im Frontend Ihrer DiGAs konzipiert, um eine einheitliche Identifizierung und Referenzierung der GesundheitsID zu gewährleisten. |
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2. Bestätigung als DiGA in der TI-Föderation durch die gematik
Sobald DiGA-Hersteller die GesundheitsID erfolgreich getestet haben und einen ID-Token abgerufen haben, müssen sie von der gematik als DiGA in der TI-Föderation bestätigt werden. Gemäß § 327 SGB V bedarf es einer Bestätigung durch die gematik, wenn Komponenten bzw. Produkte der Telematikinfrastruktur durch weitere Anwendungen genutzt werden. Ziel ist es, auf diese Weise sicherzustellen, dass die Hersteller die von der gematik spezifizierten Anforderungen erfüllen und während der Laufzeit der Bestätigung aufrechterhalten. Der gesamte Bestätigungsprozess von der Antragstellung bis zum Ausstellen des Bestätigungsbescheids ist detailliert unter folgendem Link zu finden, unter "Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) → Verfahrensbeschreibung Bestätigung Digitale Gesundheitsanwendungen".
Die Anforderungen, die ein DiGA-Hersteller erfüllen muss, werden gebündelt in einem Anwendungssteckbrief dargestellt. Dieser befindet sich unter dem folgenden Link, unter "Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) → Anwendungssteckbrief Digitale Gesundheitsanwendungen". Die Nachweise über die erfüllten Anforderungen müssen die DiGA-Hersteller über Eigenerklärungen im Zuge des Bestätigungsverfahrens liefern. Die gematik selbst wird keine Implementierungen der DiGA-Hersteller testen. Ab sofort können Anträge auf Bestätigung über das digitale Antragsportal der gematik gestellt werden. Es wurde eine Gebühr von 500€ pro DiGA für das Bestätigungsverfahren festgelegt (siehe "Gebührenübersicht → Bestätigungsverfahren DiGA").
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