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Schreiben eines DiGA-MIOs/PDF in die ePA des Nutzenden
Gesetzliche Grundlagen
ePA: DiGA must implement an ePA interface | § 6a Abs. 1 DiGAV | Digitale Gesundheitsanwendungen sind ab dem 1. Januar 2024 so zu gestalten, dass die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit Einwilligung des Versicherten in die elektronische Patientenakte des Versicherten nach § 341 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt werden können. |
DiGA receives write permissions in ePA, attribute "data from digital health applications" | § 341 Abs. 2 Nr. 9 SGB V | (2) Es besteht die Möglichkeit zur Einstellung folgender Daten in die elektronische Patientenakte: 9. Daten des Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen des Versicherten nach § 33a, |
DiGA - ePA interface defined for data exchange | § 354 Abs. 2 Nummer 6 SGB V | bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen dafür zu treffen, dass Daten der Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a vom Hersteller der Anwendungen über den Anbieter der elektronischen Patientenakte über eine Schnittstelle, die den Anforderungen des Zwölften Kapitels genügt, in die elektronische Patientenakte übermittelt und dort verarbeitet werden können, und |
ePA: gematik issues components for authentication, BfArM confirms authorization | § 351 Abs. 3 SGB V | Die Ausgabe der Komponenten zur Authentifizierung der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a erfolgt durch die Gesellschaft für Telematik. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt, dass ein Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a berechtigt ist, eine Komponente nach Satz 1 zu erhalten. |
Umsetzung des Anwendungsfalls
Berechtigung der Datenübertragung durch den Nutzer
- ØBerechtigung (Schreibrecht, kein Leserecht) wird durch den Nutzer im ePA-Frontend oder adhoc vergeben (vgl. A_A_19303-04 in gemSpec_Dokumentenverwaltung Kap. 5.4 Zugriffsregeln)
- ØBerechtigung erfolgt auf Basis der Telematik-ID des DiGA-Herstellers
- ØTelematik-ID erhält der DiGA-Hersteller mit der SMC-B DiGA, die durch die gematik herausgegeben wird.
- ØSobald die SMC-B DiGA durch die gematik ausgegeben wurde, wird die DiGA im Verzeichnisdienst durch die gematik als Herausgeber gelistet und Berechtigungen können durch den Nutzer vergeben werden (adhoc Berechtigungen über KTs nur auf Dokumentenkategorie „DiGA“ – über ePA-FdV pro DiGA)
- ØBerechtigungsfunktionalität durch die Aktensystemanbieter und Kassen bereits umgesetzt
- ØBei Erteilung der Berechtigung wird ein DiGA-spezifischer Ordner im Aktensystem in der Dokumentenkategorie „DiGA“ erstellt (vgl. A_21512 in gemSpec_Dokumentenverwaltung Kap. 5.1 Dokumentenverwaltung
- ØOhne vorher erteilte Berechtigung durch den Nutzer ist kein Datenupload möglich! (Anfrage durch das DiGA-Backend läuft auf Fehler)
Datenupload
(1) Aufruf des ePA-Fachmoduls im Konnektor
- ØUm das ePA-Fachmodul des Konnektors aufzurufen, muss der entsprechende Endpunkt ermittelt werden
(vgl. Implementierungsleitfaden Primärsysteme ePA (gemILF_PS_ePA) Kapitel 4.2 Dienstverzeichnisdienst)
(2) Akte des Nutzers finden
- ØAnschließend muss ermittelt werden, bei welchen Aktenanbieter die Akte des Nutzers liegt. Dafür wird eine Anfrage mit der KVNr des Nutzers an den Konnektor gestellt, die den Aktenanbieter (HomeCommunityID) als Antwort zurückliefert. Die HomeCommunityID sollte – solange der Nutzer Daten in die ePA schreiben möchte - mit der KVNR gespeichert werden, um sich die zeitaufwändige Ermittlung der HomeCommunityID bei erneutem Datenupload zu sparen.
(vgl. Implementierungsleitfaden Primärsysteme ePA (gemILF_PS_ePA) Kapitel 5.1.1 Aktenanbieter ermitteln,
Referenz-Request auf GitHub: Link)
(3) Dokument einstellen
- ØMit der Akten-ID (KVNR) und der HomeCommunity sowie der erfolgten Berechtigung durch den Nutzer können nun Dokumente in die ePA gestellt werden
- ØUm ein DiGA-MIO oder ein PDF-Dokument in die identifizierte ePA des Nutzers zu stellen, muss ein Request nach IHE-Standard gem. Kapitel 5.2.1 des Implementierungsleitfaden Primärsysteme ePA an den Konnektor gestellt werden.
- ØAllgemeine Metadaten-Vorgaben lassen sich dem ePA-Datenmodell (gemSpec_DM_ePA) Kapitel 2.1.4 Nutzungsvorgaben für IHE ITI XDS-Metadaten entnehmen. Für DiGA gelten hier die gleichen allgemeinen Vorgaben wie Primärsysteme.
- ØMetadaten-Vorgaben um ein DiGA-MIO auszuweisen befindet sich als Referenz auf GitHub: Link
- ØReferenz-Request für das Einstellen eines MIOs befindet sich ebensfalls auf GitHub: Link
- ØZeitnah – spätestens sobald die ersten Konnektathons mit DiGA-Herstellern durchgeführt worden sind - werden Referenz-Requests für das Einstellen eines DiGA-MIOs/PDFs auf GitHub veröffentlicht
(4) Dokument aktualisieren/ersetzen
- ØEin zuvor eingestelltes ePA-Dokument kann ersetzt werden, indem dem unter (3) erforderlichen Request die bestehende DocumentID (DocumentEntry.entryUUID) beigefügt wird. DiGA-Hersteller muss die DocumentID des von ihm eingestellten Dokuments persistieren, da aktuell kein lesender Zugriff möglich ist.
(vgl. A_23131 in gemILF_PS_ePA Kapitel6.4.4 Daten digitaler Gesundheitsanwendungen) - ØSofern keine DocumentID mitgegeben wird, wird ein neues Dokument im DiGA-Ordner der ePA des Nutzers abgelegt und die Verantwortung das relevante oder aktuellste Dokument zu öffnen liegt im Primärsystem
Umsetzungsoptionen des TI-Zugangs
Ansprache von Konnektorschnittsellen
- ØTI-as-a-Service Anbieter hosten Konnektor(en) und sichern den Betrieb
- ØNeue Zugangsart „TI-Gateway“ ab Herbst 2023 im Feld und wird durch TI-as-a-Service Anbieter angeboten
SMC-B-Herausgabe
ØGematik ist Kartenherausgeber für SMC-B DiGA
ØBestellbar ab Q4 über das Antragsportal der d-trust
ØBeteiligung des BfArM noch in Abstimmung (Authentizität des Antragsstellers etc.)
Testmöglichkeiten/-angebote
RU-as-a-Service
- ØRU-as-a-Service Anbieter (Enabler) bereits im Feld
- ØMit Testkonnektoren-as-a-Service können Requests zur Dokumentenanlage in Referenzumgebung getestet werden
- ØLink zur Übersichtsseite: https://wiki.gematik.de/x/CD3aGQ
Connectathons
- ØAngebot der gematik e2e mit Aktensystemherstellern und Kassen Anwendungsfälle in Referenzumgebung zu testen
- ØAnmeldungen bereits möglich und erster Connectathon mit DiGA-Herstellern werden im April durchgeführt
Anmeldung an der DiGA mit der GesundheitsID
Gesetziche Grundlagen
Digital Identities | § 291 Absatz 8 SGB V | Spätestens ab dem 1. Januar 2024 stellen die Krankenkassen den Versicherten ergänzend zur elektronischen Gesundheitskarte auf Verlangen eine sichere digitale Identität für das Gesundheitswesen barrierefrei zur Verfügung, die die Vorgaben nach Absatz 2 Nummer 1 und 2 erfüllt und die Bereitstellung von Daten nach § 291a Absatz 2 und 3 durch die Krankenkassen ermöglicht. |
Digital Identities are mandatory for DiGA | DiGAV Annex 1 | Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 1. Januar 2024 eine Authentisierung von GKV-Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über die sichere digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterstützen? |
Umsetzung des Anwendungsfalls
- ØAnfrage an IDP-Föderation muss korrekt vom DiGA-Backend gestellt werden (vgl. IDP Wissensdatenbank)
- ØID-Token müssen verarbeitet werden (vgl. IDP Wissensdatenbank)
- ØZur Identifikation der DiGA muss Schlüsselmaterial und weitere Informationen in der IDP bei initialen Registrierungsprozess hinterlegt werden (Entity Statement, vgl. IDP Wissensdatenbank)
- ØOrganisatorischer Registrierungsprozess inkl. Beteiligung des BfArM aktuell noch in finaler Abstimmung
Testmöglichkeiten/-angebote
- ØTestmöglichkeiten, mit denen DiGA die Anfragen und das Handling des ID-Tokens testen können werden durch die gematik zeitnah bereitgestellt