ePA: DiGA must implement an ePA interface

§ 6a Abs. 1 DiGAV

Digitale Gesundheitsanwendungen sind ab dem 1. Januar 2024 so zu gestalten, dass die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit Einwilligung des Versicherten in die elektronische Patientenakte des Versicherten nach § 341 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt werden können.

DiGA receives write permissions in ePA, attribute "data from digital health applications"

§ 341 Abs. 2 Nr. 9 SGB V

(2) Es besteht die Möglichkeit zur Einstellung folgender Daten in die elektronische Patientenakte:

9. Daten des Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen des Versicherten nach § 33a,

DiGA - ePA interface defined for data exchange

§ 354 Abs. 2 Nummer 6 SGB V

bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen dafür zu treffen, dass Daten der Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a vom Hersteller der Anwendungen über den Anbieter der elektronischen Patientenakte über eine Schnittstelle, die den Anforderungen des Zwölften Kapitels genügt, in die elektronische Patientenakte übermittelt und dort verarbeitet werden können, und

ePA: gematik issues components for authentication, BfArM confirms authorization

§ 351 Abs. 3 SGB V

Die Ausgabe der Komponenten zur Authentifizierung der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a erfolgt durch die Gesellschaft für Telematik. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt, dass ein Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a berechtigt ist, eine Komponente nach Satz 1 zu erhalten.

Digital Identities

§ 291 Absatz 8 SGB V

Spätestens ab dem 1. Januar 2024 stellen die Krankenkassen den Versicherten ergänzend zur elektronischen Gesundheitskarte auf Verlangen eine sichere digitale Identität für das Gesundheitswesen barrierefrei zur Verfügung, die die Vorgaben nach Absatz 2 Nummer 1 und 2 erfüllt und die Bereitstellung von Daten nach § 291a Absatz 2 und 3 durch die Krankenkassen ermöglicht.

Digital Identities are mandatory for DiGA

DiGAV Annex 1
requirement #15a Data Security

Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 1. Januar 2024 eine Authentisierung von GKV-Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über die sichere digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterstützen?