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Durch die DiGA-Verordnung (DiGAV) sind Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen verpflichtet, Daten aus der DiGA auf Wunsch des Nutzenden Nutzers in die elektronische Patientenakte (ePA) zu übertragen. Sofern der Nutzende den behandelnden Leistungserbringer zur Einsicht in die ePA berechtigt hat, kann der Leistungserbringer die versorgungsrelevanten DiGA-Daten aus seinem vertrauten Primärsystem einsehen, ohne eine DiGA-spezifische Schnittstelle bedienen zu müssen. Die Daten sollen in Form eines von der mio42 GmbH spezifiziertem DiGA-MIOs in die ePA eingestellt werden, können aber technisch auch in Form eines PDFs abgelegt werden. Da das Einstellen von Daten in die ePA aus dem DiGA-Backend heraus aktuell nur über einen Zugang zum geschlossenen Netz der TI, also über einen Konnektor in Verbindung mit einer sogenannten SMC-B DiGA (Smartcard, die einen Teilnehmer der TI eineindeutig identifiziert) möglich ist, müssen sich DiGA-Hersteller für die Umsetzung dieses Anwendungsfalls mit den entsprechenden Komponenten ausstatten.
DiGA-Hersteller sind zudem verpflichtet die Anmeldung an der DiGA über die von den Kassen bereitgestellten digitalen Identitäten der Versicherten (GesundheitsID) zu ermöglichen. Die GesundheitsID soll ein zentraler Zugang zu Anwendungen im Gesundheitswesen werden, indem sogenannte Identity Provider der Kostenträger die sichere Authentifizierung der Nutzer für die Anwendung übernehmen. DiGA-Hersteller müssen durch die DiGA-Verordnung jene hohen Sicherheitsanforderung in Bezug auf die Nutzerauthentifizierung erfüllen und dies zukünftig durch das Vorlegen eines Datensicherheitszertifikats nachweisen. Die Identity Provider der Kostenträger erfüllen die höchsten Sicherheitsanforderungen in Bezug auf die Identifizierung und Authentifizierung der Nutzenden Nutzer und liefern DiGA-Herstellern gesichert die für das Schreiben in die ePA notwendige Krankenversiherungsnummer (KVNR). Das Anlegen einer GesundheitsID ist für Versicherte allerdings freiwillig, sodass DiGA-Hersteller zusätzlich eigene Authentifizierungsverfahren implementieren müssen (siehe hierzu Kapitel 3.4.4 "Identifizierung und Authentisierung" des DiPA-Leitfadens (Link).)
Darüber hinaus spezifiziert die gematik in Zusammenarbeit mit dem GKV-Spitzenverband und DiGA-Herstellerverbänden die digitale DiGA-Verordnung. Aktuell müssen die analogen DiGA-Rezepte durch den Nutzenden Nutzer bei seiner/ihrer Krankenkasse eingereicht werden, um von dieser einen Freischaltcode zu bekommen, der dann in der DiGA eingegeben werden muss. Nach Daten des GKV-Spitzenverbandes von 2022 im Zeitraum September 2020 bis 30. September 2022 knapp 80% der Verordnungen eingelöst. Die digitale DiGA-Verordnung verfolgt das Ziel, den Verordnungs- und Einlöseprozess medienbruchfrei und schnell zu gestalten. Aktuell befindet sich die Verordnung noch in Konzeption und ist daher nicht Teil dieses Leitfadens.
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