English Version: Coming soon Der vorliegende Leitfaden wird iterativ weiterentwickelt Sollten relevante Aspekte und/oder Fragestellungen fehlen, bitten wir um Feedback über folgende Mailadresse: diga@gematik.de |
Inhalte
Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) müssen zukünftig unterschiedlichen Verpflichtungen im Kontext der Telematikinfrastruktur (TI) nachkommen. Der vorliegende Leitfaden soll DiGA-Hersteller bei der Umsetzung der TI-Anwendungsfälle unterstützen, indem alle notwendigen Informationen gebündelt und übersichtlich bereitgestellt werden. Er soll insbesondere:
Nach einem Überblick aller TI-Anwendungsfälle im DiGA-Kontext wird das Einstellen von DiGA-Daten in die elektronische Patientenakte durch den DiGA-Hersteller sowie die Integration der digitalen von den Kassen bereitgestellten digitalen Identitäten der Versicherten (GesundheitsID) als verpflichtende Anwendungsfälle fokussiert.
Durch die DiGA-Verordnung (DiGAV) sind Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen verpflichtet, Daten aus der DiGA auf Wunsch des Nutzenden in die elektronische Patientenakte (ePA) zu übertragen. Sofern der Nutzende den behandelnden Leistungserbringer zur Einsicht in die ePA berechtigt hat, kann der Leistungserbringer die versorgungsrelevanten DiGA-Daten aus seinem vertrauten Primärsystem einsehen, ohne eine DiGA-spezifische Schnittstelle bedienen zu müssen. Die Daten sollen in Form eines von der mio42 GmbH spezifiziertem DiGA-MIOs in die ePA eingestellt werden, können aber technisch auch in Form eines PDFs abgelegt werden. Da das Einstellen von Daten in die ePA aus dem DiGA-Backend heraus aktuell nur über einen Zugang zum geschlossenen Netz der TI, also über einen Konnektor in Verbindung mit einer sogenannten SMC-B DiGA (Smartcard, die einen Teilnehmer der TI eineindeutig identifiziert) möglich ist, müssen sich DiGA-Hersteller für die Umsetzung dieses Anwendungsfalls mit den entsprechenden Komponenten ausstatten.
DiGA-Hersteller sind zudem verpflichtet die Anmeldung an der DiGA über die von den Kassen bereitgestellten digitalen Identitäten der Versicherten (GesundheitsID) zu ermöglichen. Die GesundheitsID soll ein zentraler Zugang zu Anwendungen im Gesundheitswesen werden, indem sogenannte Identity Provider der Kostenträger die sichere Authentifizierung der Nutzer für die Anwendung übernehmen. DiGA-Hersteller müssen durch die DiGA-Verordnung jene hohen Sicherheitsanforderung in Bezug auf die Nutzerauthentifizierung erfüllen und dies zukünftig durch das Vorlegen eines Datensicherheitszertifikats nachweisen. Die Identity Provider der Kostenträger erfüllen die höchsten Sicherheitsanforderungen in Bezug auf die Identifizierung und Authentifizierung der Nutzenden. Allerdings ist das Anlegen einer GesundheitsID ist für Versicherte freiwillig, sodass DiGA-Hersteller zusätzlich eigene Authentifizierungsverfahren implementieren müssen (siehe hierzu Kapitel 3.4.4 "Identifizierung und Authentisierung" des DiPA-Leitfadens (Link).)
Darüber hinaus spezifiziert die gematik in Zusammenarbeit mit dem GKV-Spitzenverband und DiGA-Herstellerverbänden die digitale DiGA-Verordnung. Aktuell müssen die analogen DiGA-Rezepte durch den Nutzenden bei seiner/ihrer Krankenkasse eingereicht werden, um von dieser einen Freischaltcode zu bekommen, der dann in der DiGA eingegeben werden muss. Nach Daten des GKV-Spitzenverbandes von XXX kommen aufgrund der Medienbrüche des aktuellen Prozesses nur XX% der verordneten DiGA auch wirklich via Freischaltcode in die Nutzung. Die digitale DiGA-Verordnung befindet sich aktuell noch in Konzeption und ist aktuell nicht Teil dieses Leitfadens.
Da sich DiGA-Hersteller wie beschrieben für das Schreiben von Daten in die ePA mit den entsprechenden Komponenten an die TI anschließen müssen, ist zumindest technisch auch die Voraussetzung für die Nutzung eines TI-Messengers als auch des sicheren Kommunikationsverfahrens KIM gegeben. Hierzu existiert aus Basis der DiGAV aktuell keine Verpflichtung, sodass diese Anwendungsfälle aktuell nicht Teil dieses Leitfadens sind.
Gesetzliche Grundlagen
ePA: DiGA must implement an ePA interface | § 6a Abs. 1 DiGAV | Digitale Gesundheitsanwendungen sind ab dem 1. Januar 2024 so zu gestalten, dass die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit Einwilligung des Versicherten in die elektronische Patientenakte des Versicherten nach § 341 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt werden können. |
DiGA receives write permissions in ePA, attribute "data from digital health applications" | § 341 Abs. 2 Nr. 9 SGB V | (2) Es besteht die Möglichkeit zur Einstellung folgender Daten in die elektronische Patientenakte: 9. Daten des Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen des Versicherten nach § 33a, |
DiGA - ePA interface defined for data exchange | § 354 Abs. 2 Nummer 6 SGB V | bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen dafür zu treffen, dass Daten der Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a vom Hersteller der Anwendungen über den Anbieter der elektronischen Patientenakte über eine Schnittstelle, die den Anforderungen des Zwölften Kapitels genügt, in die elektronische Patientenakte übermittelt und dort verarbeitet werden können, und |
ePA: gematik issues components for authentication, BfArM confirms authorization | § 351 Abs. 3 SGB V | Die Ausgabe der Komponenten zur Authentifizierung der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a erfolgt durch die Gesellschaft für Telematik. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt, dass ein Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a berechtigt ist, eine Komponente nach Satz 1 zu erhalten. |
(1) Aufruf des ePA-Fachmoduls im Konnektor
(2) Akte des Nutzers finden
(3) Dokument einstellen
(4) Dokument aktualisieren/ersetzen
ØGematik ist Kartenherausgeber für SMC-B DiGA
ØBestellbar ab Q4 über das Antragsportal der d-trust
ØBeteiligung des BfArM noch in Abstimmung (Authentizität des Antragsstellers etc.)
Gesetziche Grundlagen
Digital Identities | § 291 Absatz 8 SGB V | Spätestens ab dem 1. Januar 2024 stellen die Krankenkassen den Versicherten ergänzend zur elektronischen Gesundheitskarte auf Verlangen eine sichere digitale Identität für das Gesundheitswesen barrierefrei zur Verfügung, die die Vorgaben nach Absatz 2 Nummer 1 und 2 erfüllt und die Bereitstellung von Daten nach § 291a Absatz 2 und 3 durch die Krankenkassen ermöglicht. |
Digital Identities are mandatory for DiGA | DiGAV Annex 1 | Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 1. Januar 2024 eine Authentisierung von GKV-Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über die sichere digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterstützen? |
