Die Seite liefert eine Übersicht über die Schritte/Phasen/Meilensteine, die ein DiGA-Hersteller bei der Umsetzung der Anwendungsfälle im Kontext der Telematikinfrastruktur (TI) und der Erfüllung der entsprechenden Anforderungen des BfArM durchlaufen muss.

1. DiGA-Hersteller liest Dokumente:

• TI-Leitfaden/IDP-Wissensdatenbank → Was muss ich implementieren? Welche Umgebungen und Testmöglichkeiten gibt es? 
• Anwendungssteckbrief DiGA → Welche Anforderungen muss ich erfüllen, um von der gematik als DiGA in der TI bestätigt zu werden?
• Verfahrensbeschreibung (Unter "Digitale Gesundheitsanwendungen") → Wie beantrage ich eine Bestätigung und was muss ich dafür tun? 

Voraussetzung:

• keine

Ergebnis:

• DiGA-Hersteller weiß, was implementiert werden muss
• DiGA-Hersteller weiß, welche Anforderungen er für eine Bestätigung der gematik erfüllen muss
• DiGA-Hersteller weiß, wie er eine Bestätigung bei der gematik beantragt und was er dafür tun muss
  
  

2. DiGA-Hersteller startet Implementierung:

Voraussetzung:

• keine

Ergebnis:

• mindestens eine Testinstanz, die ein Entity Statement im Internet bereitstellt, ist vorhanden
  
  

3. DiGA-Hersteller beantragt Testzugang:

• Antrag für Zugriff auf "gematik sektoralen IDP" via X-Auth-Header/IP-Allowlist über diga@gematik.de
• Registrierung für Aufnahme/n in RU-/TU-Föderation über idp-registrierung@gematik.de
• optional: Bestellung von Testkarten SMC-B-DiGA für das Schreiben in eine Test-ePA über das Fachportal der gematik (ggf. werden Testkarten vom Enabler/TI-Zugangsanbieter bereitgestellt)

Voraussetzung:

• mindestens das Entity Statement ist aus dem Internet erreichbar
• Inhalte des Entity Statements und der Registrierungsantrags passen zusammen

Ergebnis:

• Mail mit X-Auth-Header oder erfolgreiche Aufnahme auf unsere IP-Allowlist
• Mail zur erfolgreichen Registrierung RU/TU
  Wichtig: Sobald die Registrierung erfolgt ist, müssen Änderungen am Entity Statement z.B. Anpassung der Scopes vor der Umsetzung angezeigt werden. Infos dazu hier: Registrierung eines Fachdienstes in der TI-Föderation (für die Testumgebung (TU) und/oder Referenzumgebung (RU))  
  
  

4. DiGA-Hersteller schließt Implementierung ab:

• Mindestens erfolgreiche Integration gegen gematik sektoralen IDP
• Vorzugsweise erfolgreiche Integration gegen Anbieter sektoraler IDPs der Krankenkassen

Voraussetzung:

• Testzugang ist vorhanden

Ergebnis:

• Implementierung ist abgeschlossen
• Anforderungen aus dem Anwendungssteckbrief sind umgesetzt
  
  

5. DiGA-Hersteller beantragt Bestätigung bei gematik:

• Antrag zur Bestätigung als DiGA in der TI über das digitale Antragsportal 
• Details dazu finden sich in Verfahrensbeschreibung

Voraussetzung:

• Implementation ist abgeschlossen und Anforderungen aus Anwendungssteckbrief sind umgesetzt
• Verfahrensbeschreibung gelesen

Ergebnis:

• Bestätigungsbescheid per Mail erhalten
• Gebührenbescheid per Mail erhalten
• ggf. Nebenbestimmung im Bestätigungsbescheid: Noch nicht gelistete DiGA müssen den Bescheid über die Listung im DiGA-Verzeichnis nachreichen
• ggf. Nebenbestimmung im Bestätigungsbescheid: Änderungen an der DiGA, die die Erfüllung der Anforderung des Anwendungssteckbriefs beeinflussen, müssen der gematik gemeldet werden
  
  

6. DiGA-Hersteller reicht gematik-Bestätigungsbescheid & PU-Registrierungsantrag beim BfArM ein:

• Bestätigungsbescheid der gematik dem BfArM über eine Anzeige wesentlicher Änderung übermitteln
• Registrierungsantrag PU vom Fachportal ausfüllen und dem BfArM über eine Anzeige wesentlicher Änderung übermitteln. Weitere Informationen: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/DiGA/Wissenswertes/_node.html 

Voraussetzung:

• Bestätigungsbescheid von der gematik ist vorhanden
• Implementierung in der PU ist vorhanden
• Registrierungsantrag PU ist vorhanden

Ergebnis:

• DiGA wird vom BfArM gelistet bzw. Anzeige wesentlicher Änderung wird abgeschlossen
• BfArM leitet gematik Registrierungsantrag PU per Mail an idp-registrierung@gematik.de weiter
  
  

7. DiGA-Hersteller bekommt PU-Registrierung:

Voraussetzung:

• Mail von BfArM an IDP-Registrierung ist vorhanden

Ergebnis:

• gematik veranlasst die Registrierung der DiGA in der PU
• gematik informiert den DiGA-Hersteller bei erfolgreicher Registrierung in der PU
  
  

Optional: DiGA-Hersteller beantragt produktive SMC-B-DiGA:

• Im DiGA-Verzeichnis gelistete DiGA können eine produktive SMC-B DiGA bestellen

Voraussetzung:

• DiGA muss im DiGA-Verzeichnis gelistet sein
• Die im DiGA-Verzeichnis eingetragene Kontaktperson des DiGA-Herstellers muss das Identverfahren im Rahmen der Antragsstellung durchlaufen. Siehe hierzu: TI-Leitfaden für DiGA-Hersteller#SMC-B-Herausgabe 

Ergebnis:

• SMC-B DiGA wird verschickt
• DiGA wird im Verzeichnisdienst der TI eingetragen, sobald die SMC-B aktiviert wird und Versicherte können ab dem Zeitpunkt die DiGA zum Schreiben in die ePA berechtigen