1. Meldepflicht, Meldepflichtige, Meldefrist

Nachfolgende Personen sind gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 2, 3 und Abs. 4 IfSG verpflichtet, SARS-CoV-2-Testergebnisse (ausschließlich Nukleinsäurenachweise) gemäß § 7 Abs. 4 Infektionsschutzgesetz (IfSG) innerhalb von 24 Stunden über das Deutsche Elektronische Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz (DEMIS) zu melden.

• Leitende Personen von Medizinaluntersuchungsämtern und sonstigen privaten oder öffentlichen Untersuchungsstellen einschließlich von Arztpraxen mit Infektionserregerdiagnostik und Krankenhauslaboratorien sowie Zahnärzte und Tierärzte, wenn sie aufgrund einer Rechtsverordnung nach § 24 Satz 3 Nummer 2 befugt sind, im Rahmen einer Labordiagnostik den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers zu führen.
• im Falle der §§ 6 und 7 auch die Leiter von Einrichtungen der pathologisch-anatomischen Diagnostik,
• im Falle des § 6 Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und im Falle des § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 38 bei Tieren, mit denen Menschen Kontakt gehabt haben, auch der Tierarzt,
• Personen, die die Untersuchung zum Nachweis von Krankheitserregern außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes durchführen lassen.

2. Anbindung an DEMIS

Der Meldepflicht nach §7 Abs. 4 IfSG kann nur auf folgendem Weg nachgekommen werden:

1) mittels FHIR-Schnittstelle in dem lokalen Primärsystem (z.B. LIS, KIS) der Einrichtung

• Voraussetzungen:
  • die FHIR-Schnittstelle wurde durch den Software-Hersteller implementiert (nähere Informationen)

Eine Meldung über das DEMIS-Meldeportal (Meldung über ein Onlineformular) ist nicht möglich

3. Authentisierungsmethoden

3.1. FHIR-Schnittstelle

Bei Meldung über die vorab implementierte FHIR-Schnittstelle müssen Sie sich in Ihrem lokalen Primärsystem (z.B. LIS, KIS) mithilfe eines Authentisierungszertifikats am System identifizieren. Der Vergabeprozess des (elektronischen) Zertifikats wird über die DEMIS-Geschäftsstelle (demis-support@rki.de) organisiert. Die Bestellung und Ausfertigung der Zertifikate erfolgt über eine Plattform der Bundesdruckerei / d-trust GmbH (CSM-Portal). Das Zertifikat sollte direkt durch die meldende Einrichtung selbst (keine externen Dienstleister) und möglichst frühzeitig beantragt werden, damit es unmittelbar zur Verfügung steht, sobald die technischen Voraussetzungen erfüllt sind.

Weiterführende Informationen zur Bestellung eines DEMIS-Authentisierungszertifikats

4. Inhalte der Meldung von SARS-CoV-2-Testergebnissen

Die gesetzlichen Regelungen (§ 7 Abs. 4 IfSG) sehen vor, dass alle Untersuchungsergebnisse auf SARS-CoV-2 (direkter Nachweis mittels Nukleinsäureamplifikationstechnik) nichtnamentlich gemeldet werden sollen. Für die technische Umsetzung reicht eine Meldung der negativen Testergebnisse, da die positiven Nachweise im Rahmen von § 14 Abs. 4 und 5 IfSG als nichtnamentliche Auszüge der Meldungen nach § 7 Abs. 1 IfSG bereits am RKI vorliegen.

Der Ablauf der Meldung ist in Szenario 7 des DEMIS-Lifecyclemanagement beschrieben.

Um die Meldefrist gemäß § 10 Abs. 3 IfSG (innerhalb 24 Stunden) einhalten zu können, gibt es so genannte technische Pflichtangaben, die erfolgen müssen, um die Meldung technisch absetzen zu können. Für die SARS-CoV-2 PCR-Nachweismeldungen gibt es nur die Erstmeldung. Folge- oder Ergänzungsmeldungen sind nicht vorgesehen. Technische Pflichtfelder sind für die FHIR-Schnittstelle im Simplifier detailliert beschrieben. 

5. Über die FHIR-Schnittstelle SARS-CoV-2-Testergebnisse absetzen

Bitte folgen Sie den Informationen und Anleitungen über die FHIR-Schnittstelle auf folgender Seite der DEMIS-Wissensdatenbank: Nutzung der FHIR-Schnittstelle als Sender.

6. Im DEMIS-Meldeportal SARS-CoV-2-Testergebnisse absetzen

Eine Meldung über das DEMIS-Meldeportal (Meldung über ein Onlineformular) ist nicht möglich und wird auch zukünftig nicht zur Verfügung gestellt.

Meldepflichtige, die keine entsprechende Schnittstelle im verwendeten LIS/LIMS nutzen können, sind von der Meldepflicht ausgenommen.

7. DEMIS-Support

E-Mail: demis-support@rki.de

Hotline: 0800 - 000 3041 (Mo. - Fr., 09-17 Uhr)