Dieses Feature steht aktuell für Ihre Vorbereitungen in der DEMIS-Testumgebung zur Verfügung. 

1. Meldepflicht und Meldepflichtige

Gemäß § 7 Abs. 3 IfSG werden Nachweise von bestimmten Krankheitserregern direkt nichtnamentlich an das Robert Koch-Institut (RKI) gemeldet. Diese Meldepflicht bezieht sich auf den Nachweis von 

  • Chlamydia trachomatis, sofern es sich um einen der Serotypen L1 bis L3 handelt
  • Echinococcus sp.
  • HIV
  • Neisseria gonorrhoeae
  • Toxoplasma gondii; Meldepflicht nur bei konnatalen Infektionen (des Kindes)
  • Treponema pallidum

Meldepflichtig ist die jeweilige Leitung der Einrichtung, in der die Erregerdiagnostik durchgeführt wurde, in der Regel Labore (Definiert in § 8 Abs. 2 IfSG). Um alle benötigten Informationen für die Meldung zu erhalten, ist die einsende Person/Einrichtung (i.d.R. Ärztin/Arzt), die das Material zur Diagnose eingeschickt hat, verpflichtet, die meldepflichtige Person/Einrichtung zu unterstützen (Definiert in § 10 Abs. 3 Satz 4 IfSG). 

Bisher erfolgt der Meldeprozess über erregerspezifische Papier-Meldebögen mit Durchschlägen, die vom Labor zur Ergänzung an die einsendende Arztpraxis sowie nichtnamentlich an das RKI und wiederum von der Arztpraxis ergänzt nichtnamentlich an das RKI verschickt werden. Dieser analoge Meldeprozess wird durch die elektronische Meldung über DEMIS abgelöst. Besonders wichtig für die Umsetzung dieser Meldepflicht in DEMIS ist die automatisierte Pseudonymisierung personenbezogener Daten der betroffenen Person, welche zentral durch DEMIS übernommen werden soll. Die Pseudonymisierung vereinfacht das Zusammenführen der Meldungen und aller Ergänzungen, die zu einem Fall gehören.

Bei einer Meldung gemäß § 7 Abs. 3 IfSG über DEMIS ist sichergestellt, dass ausschließlich pseudonymisierte Daten an das Robert Koch-Institut (RKI) übermittelt werden, die keine Rückschlüsse auf die Identität der betroffenen Person zulassen.

2. Neues Verfahren für die Pseudonymisierung

Durch die Digitalisierung der nichtnamentlichen Meldepflicht nach § 7 Abs. 3 IfSG wird die Pseudonymisierung von Personendaten in DEMIS erstmals einheitlich für alle betroffenen Erreger umgesetzt. Bisher war eine Pseudonymisierung nur für Meldungen zu § 7 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 IfSG (HIV) vorgeschrieben, die in § 10 Abs. 4 IfSG konkret beschrieben wurde.

Ziel des neuen Verfahrens ist es, mehrere nichtnamentliche Meldungen zu demselben Fall, die von unterschiedlichen Meldern stammen, zuverlässig zusammenführen zu können. Hierfür wird in DEMIS ein zentrales, erregerbezogenes Pseudonym erzeugt, das auf Name, Vorname und vollständigem Geburtsdatum basiert.

Die Pseudonymisierung erfolgt mittels Hash-Verfahren. Für jeden Erreger wird ein eigener Hash erzeugt, sodass Meldungen zu verschiedenen Erregern nicht miteinander verknüpft werden können. Der Hash rotiert im Abstand von 45 Tagen und durchläuft dabei drei Zustände: Er ist zunächst aktuell, wird anschließend für weitere 45 Tage als veraltet weitergenutzt und wird danach endgültig abgelöst. Damit befinden sich stets zwei gültige Hashes im Umlauf, sodass ein Pseudonym insgesamt 90 Tage genutzt werden kann. Die überlappenden Zeiträume stellen sicher, dass Meldungen innerhalb eines Infektionsverlaufs zusammengeführt werden, während Meldungen zu zeitlich getrennten Infektionen derselben Person nicht miteinander verknüpft werden. Lediglich für § 7 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 und 2 IfSG (Treponema pallidum (Syphilis) und HIV) wird eine Rotation von 10 Jahren (somit ein Überlappungszeitraum von 20 Jahren) genutzt, da es sich hier im Lebenslange Erkrankungen handelt, zu denen Meldungen im Abstand vieler Jahre eingehen können.

Damit bleibt die Abbildung der Fälle gemäß den unterschiedlichen Meldekategorien erhalten, ohne dass im System implizit langfristige „Patientenakten“ entstehen.

Das in DEMIS eingesetzte Hash-Verfahren ist speziell darauf ausgelegt, die Anforderungen der nichtnamentlichen Meldung optimal zu erfüllen: Es erzeugt gleiche Pseudonyme für gleiche Angaben und ähnliche Pseudonyme für ähnliche Eingaben, sodass Schreibvarianten oder geringfügig abweichende Angaben trotzdem erkannt und prozentual verglichen werden können. Dadurch lassen sich unterschiedliche Meldungen zuverlässig einer Person zuordnen, ohne dass die Klardaten vorliegen. Gleichzeitig verhindert der zentral verwendete, geheimer Hash, dass Dritte Rückschlüsse auf die ursprünglichen Daten ziehen oder eigene Pseudonyme erzeugen können. Damit verbindet das Verfahren datenschutzgerechte Pseudonymisierung mit der für DEMIS zentralen Fähigkeit, Meldungen robust und fehlertolerant zusammenzuführen. Die Verarbeitung erfolgt zudem auf einem abgesicherten, für das RKI selbst nicht zugänglichen Server, sodass das RKI die eingehenden Pseudonyme zwar nutzen, aber nicht auf die ursprünglich verwendeten Klarnamen zurückrechnen kann.

Inhalt übermittelter Meldungen

Im DEMIS-Backend gehen die Meldungen zunächst mit vollständigen, namentlichen Personendaten ein (Name, Vorname, vollständiges Geburtsdatum und – sofern angegeben – Geschlecht). Dort wird automatisch eine neue, zunächst leere Meldung erzeugt, in die ausschließlich die für die nichtnamentliche Meldung benötigten Informationen übertragen werden.

  1. Aus den Klardaten wird das Pseudonym berechnet und in die neue Meldung eingetragen
  2. Von den Personendaten werden gemäß § 10 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2–4 IfSG nur Geschlecht, Monat und Jahr der Geburt sowie die ersten drei Ziffern der Postleitzahl übernommen werden.
  3. Aus Gründen der Interoperabilität dürfen Melder zwar auch Kontaktdaten der betroffenen Person übermitteln, damit dieselben Schnittstellen wie für namentliche Meldungen nach § 7 Abs. 1 IfSG genutzt werden können, doch werden diese Angaben im DEMIS-Backend vollständig verworfen und beim Übertrag in die neue, nichtnamentliche Meldung nicht weiterverarbeitet.

Nach Abschluss dieser Verarbeitung erhält der Melder eine Meldequittung, die alle an das RKI übermittelten Informationen aus der zugestellten Meldung enthält – mit Ausnahme des Pseudonyms, welches nicht an die Melder zurückgegeben wird. Die Quittung dient somit als Nachweis des ordnungsgemäßen Erfüllens der Meldepflicht. Der gesamte Vorgang läuft innerhalb weniger Sekunden auf Servern ab, die für das RKI selbst nicht zugänglich sind, sodass am RKI ausschließlich nichtnamentliche Meldungen ankommen.



Gesetzliche Grundlage für diese Änderungen

Das angepasste Verfahren für die Pseudonymisierung soll über § 14 Abs. 9 Punkt 5 IfSG gedeckt werden. Eine entsprechende Rechtsverordnung ist in Erarbeitung. Derzeit befindet sich die technische Umsetzung noch in der Umsetzung und steht lediglich für Test- und Entwicklungszwecke zur Verfügung.

3. Informationen zur Meldung

Über die FHIR-Schnittstelle

Die Profile für die Meldungen gemäß § 7 Abs. 3 IfSG gliedern sich in die namentlichen (strikten) Labormeldungen mit ein. Das bedeutet, sie stehen als Vorabversionen für Erregernachweismeldungen (https://simplifier.net/rki.demis.laboratory.strict) und Basismeldeinhalte (https://simplifier.net/rki.demis.common.strict/) in der DEMIS-Testumgebung bereits zur Verfügung.

Wir haben bei der Umsetzung darauf geachtet, dass möglichst wenig an den bestehenden Schnittstellen geändert werden muss. Details dazu finden Sie in den beiden Leitfäden:

Sie können, mit der Veröffentlichung als Vorabversion, ab sofort:

  • Ihre Stammdatenpflege für diese Erreger erweitern
  • Ihre Schnittstellen auf diese Meldungen vorbereiten (ggf. treten Sie mit Ihrem Softwarehersteller hierüber in Kontakt)
  • Meldungen nach § 7 Abs. 3 IfSG in der DEMIS-Testumgebung testen (Siehe: https://wiki.gematik.de/x/22T4Gg)

Am Melde- und Informationskonzept werden keine Änderungen mehr vorgenommen. Ein fachliches Update der ValueSets ist bereits geplant und wird vor Livegang der Meldepflicht als Aktualisierung der Vorabversion bekannt gegeben (hier werden sich kleinere Anpassungen in den SNOMED- und LOINC-Valuesets ergeben). Der aktuelle Stand wird stets auf unserer Vorabveröffentlichungs-Seite bekannt gegeben. Im weiteren gliedern sich Updatezyklen und der rein technische Support für diese Meldungen in die bestehenden Profile für Erregernachweis- und Erkrankungsmeldungen ein.

Über das DEMIS-Meldeportal

Nach Abschluss der Testphase und Rollout der Meldepflicht gemäß § 7 Abs. 3 IfSG in der DEMIS-Produktivumgebung wird diese auch im DEMIS-Meldeportal zur Verfügung stehen. 

Das von DEMIS bereitgestellte Meldeportal basiert zwar auf denselben Profilen wie die automatisierten Schnittstellen, unterliegt jedoch nicht den dort erforderlichen Interoperabilitätsvorgaben. Daher werden im Portal von vornherein nur jene Angaben zur betroffenen Person erfasst werden, die für die Pseudonymbildung erforderlich sind (Name, Vorname, vollständiges Geburtsdatum), während zusätzliche interoperabilitätsbedingte Felder – etwa Kontaktdaten oder Adresse – gar nicht erst vorgesehen sind.