Hier Die Seite liefert eine Übersicht über die Schritte/Phasen/Meilensteine, die ein DiGA-Hersteller bei der Umsetzung der Anwendungsfälle im Kontext der Telematikinfrastruktur (TI) und der Erfüllung der entsprechenden Anforderungen des BfArM durchlaufen muss.
| Table of Contents |
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1. DiGA-Hersteller liest Dokumente:
- Specs TI-Leitfaden/IDP-Wissensdatenbank → Was muss ich implementieren? Welche Umgebungen und Testmöglichkeiten gibt es?
- Anwendungssteckbrief DiGA → Was muss ich sonst noch umsetzen?
- Verfahrensbeschreibung → Wie bekomme ich eine Bestätigung?
- Einstieg über unsere Confluence-Seite
- Welche Anforderungen muss ich erfüllen, um von der gematik als DiGA in der TI bestätigt zu werden?
- Verfahrensbeschreibung (Unter "Digitale Gesundheitsanwendungen") → Wie beantrage ich eine Bestätigung und was muss ich dafür tun?
VoraussetzungEingangskriterium:
- keine
AusgangskriteriumErgebnis:
- DiGA-Hersteller weiß, was implementiert werden muss
- DiGA-Hersteller weiß, welche Anforderungen er für eine Bestätigung der gematik erfüllen muss
- DiGA-Hersteller weiß, wie er eine Bestätigung bei der gematik beantragt und was er dafür tun muss
2. DiGA-Hersteller startet
...
Implementierung:
EingangskriteriumVoraussetzung:
- keine
AusgangskriteriumErgebnis:
- mindestens eine Testinstanz, die ein Entity Statement im Internet bereitstellt, ist vorhanden
3. DiGA-Hersteller beantragt Testzugang:
- Antrag für Zugriff auf "gematik sektoralen IDP" via X-Auth-Header/IP-Allowlist über diga@gematik.de
- Registrierung für Aufnahme/n in RU-/TU-Föderation über idp-registrierung@gematik.de
- optional: Bestellung von Testkarten SMC-B-DiGA für das Schreiben in eine Test-ePA über das Fachportal der gematik (ggf. werden Testkarten vom Enabler/TI-Zugangsanbieter bereitgestellt)
VoraussetzungEingangskriterium:
- mindestens das Entity Statement ist aus dem Internet erreichbar
- Inhalte des Entity Statements und der Registrierungsantrags passen zusammen
AusgangskriteriumErgebnis:
- Mail mit X-Auth-Header oder erfolgreiche Aufnahme auf unsere IP-Allowlist
- Mail zur erfolgreichen Registrierung RU/TU
Wichtig: Sobald die Registrierung erfolgt ist, müssen Änderungen am Entity Statement z.B. Anpassung der Scopes vor der Umsetzung angezeigt werden. Infos dazu hier: Registrierung eines Fachdienstes in der TI-Föderation (für die Testumgebung (TU) und/oder Referenzumgebung (RU))
4. DiGA-Hersteller schließt
...
Implementierung ab:
- mindestens Mindestens erfolgreiche Integration gegen gematik sektoralen IDP
- am besten auch Vorzugsweise erfolgreiche Integration gegen andere sektorale IDPs
- DiGA-Hersteller ist selbst mit der Meinung, dass sein Produkt ausreichend reif ist
- Anbieter sektoraler IDPs der Krankenkassen
VoraussetzungEingangskriterium:
- Testzugang ist vorhanden
AusgangskriteriumErgebnis:
- Implementation Implementierung ist abgeschlossen
- Anforderungen aus dem Anwendungssteckbrief sind umgesetzt
5. DiGA-Hersteller beantragt Bestätigung bei gematik:
- über digitales Antragsportal (https://accreditation-request.pip.gematik.de/home)Antrag zur Bestätigung als DiGA in der TI über das digitale Antragsportal
- Details dazu finden sich in Verfahrensbeschreibung
EingangskriteriumVoraussetzung:
- Implementation ist abgeschlossen und Anforderungen aus Anwendungssteckbrief sind umgesetzt
- Verfahrensbeschreibung gelesen
AusgangskriteriumErgebnis:
- Bestätigungsbescheid per Mail erhalten
- Gebührenbescheid per Mail erhalten
- ggf. Nebenbestimmung im Bestätigungsbescheid: Noch nicht gelistete DiGA müssen den Bescheid über die Listung im DiGA-Verzeichnis nachreichen
- ggf. Nebenbestimmung im Bestätigungsbescheid: Änderungen an der DiGA, die die Erfüllung der Anforderung des Anwendungssteckbriefs beeinflussen, müssen der gematik gemeldet werden
6. DiGA-Hersteller reicht gematik-Bestätigungsbescheid & PU-Registrierungsantrag beim BfArM ein:
- Bestätigungsbescheid der gematik ans dem BfArM über eine Anzeige wesentlicher Änderung übermitteln
- Registrierungsantrag PU vom Fachportal ausfüllen und ans dem BfArM über eine Anzeige wesentlicher Änderung übermitteln. Weitere Informationen: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/DiGA/Wissenswertes/_node.html
VoraussetzungEingangskriterium:
- Bestätigungsbescheid von der gematik ist vorhanden
- Implementation Implementierung in der PU ist vorhanden
- Registrierungsantrag PU ist vorhanden
...
Ergebnis:
- DiGA wird vom BfArM gelistet bzw. Anzeige wesentlicher Änderung wird abgeschlossen
- BfArM leitet gematik Registrierungsantrag PU per Mail an an idp-registrierung@gematik.de weiter
7. DiGA-Hersteller bekommt PU-Registrierung:
Voraussetzung:
- Mail von BfArM an IDP-Registrierung ist vorhanden
Ergebnis:
- gematik veranlasst die Registrierung der DiGA in der PU
- gematik informiert den DiGA-Hersteller über weiteren Prozessbei erfolgreicher Registrierung in der PU
Optional: DiGA-Hersteller beantragt produktive SMC-B-DiGA:
- Wo beantragt man die?
Eingangskriterium:
- Listung beim BfArM
Ausgangskriterium:
- Smartcard wird verschickt
7. DiGA-Hersteller bekommt PU-Registrierung:
Eingangskriterium:
- Mail von BfArM an IDP-Registrierung ist vorhanden
Ausgangskriterium:
- Im DiGA-Verzeichnis gelistete DiGA können eine produktive SMC-B DiGA bestellen
Voraussetzung:
- DiGA muss im DiGA-Verzeichnis gelistet sein
- Die im DiGA-Verzeichnis eingetragene Kontaktperson des DiGA-Herstellers muss das Identverfahren im Rahmen der Antragsstellung durchlaufen. Siehe hierzu: TI-Leitfaden für DiGA-Hersteller#SMC-B-Herausgabe
Ergebnis:
- SMC-B DiGA wird verschickt
- DiGA wird im Verzeichnisdienst der TI eingetragen, sobald die SMC-B aktiviert wird und Versicherte können ab dem Zeitpunkt die DiGA zum Schreiben in die ePA berechtigenMail von gematik zur erfolgreichen Registrierung