Hier eine Übersicht über die Schritte/Phasen/Meilensteine, die ein DiGA-Hersteller durchlaufen muss.
1. DiGA-Hersteller liest Dokumente:
- Specs → Was muss ich implementieren?
- Anwendungssteckbrief DiGA → Was muss ich sonst noch umsetzen?
- Verfahrensbeschreibung → Wie bekomme ich eine Bestätigung?
- Einstieg über unsere Confluence-Seite
Eingangskriterium:
- keine
Ausgangskriterium:
- DiGA-Hersteller weiß, was implementiert werden muss
2. DiGA-Hersteller startet Implementation:
Eingangskriterium:
- keine
Ausgangskriterium:
- mindestens eine Testinstanz, die ein Entity Statement im Internet bereitstellt, ist vorhanden
3. DiGA-Hersteller beantragt Testzugang:
- Antrag für Zugriff auf "gematik sektoralen IDP" via X-Auth-Header/IP-Allowlist über diga@gematik.de
- Registrierung für Aufnahme/n in RU-/TU-Föderation über idp-registrierung@gematik.de
- optional: Bestellung von Testkarten SMC-B-DiGA für das Schreiben in eine Test-ePA
Eingangskriterium:
- mindestens das Entity Statement ist aus dem Internet erreichbar
- Inhalte des Entity Statements und der Registrierungsantrags passen zusammen
Ausgangskriterium:
- Mail mit X-Auth-Header oder erfolgreiche Aufnahme auf unsere IP-Allowlist
- Mail zur erfolgreichen Registrierung RU/TU
4. DiGA-Hersteller schließt Implementation ab:
- mindestens erfolgreiche Integration gegen gematik sektoralen IDP
- am besten auch erfolgreiche Integration gegen andere sektorale IDPs
- DiGA-Hersteller ist selbst mit der Meinung, dass sein Produkt ausreichend reif ist
Eingangskriterium:
- Testzugang ist vorhanden
Ausgangskriterium:
- Implementation ist abgeschlossen
5. DiGA-Hersteller beantragt Bestätigung bei gematik:
- über digitales Antragsportal (https://accreditation-request.pip.gematik.de/home)
- Details dazu finden sich in Verfahrensbeschreibung
Eingangskriterium:
- Implementation ist abgeschlossen und Anforderungen aus Anwendungssteckbrief sind umgesetzt
- Verfahrensbeschreibung gelesen
Ausgangskriterium:
- Bestätigungsbescheid per Mail
- Gebührenbescheid per Mail
6. DiGA-Hersteller reicht gematik-Bestätigungsbescheid & PU-Registrierungsantrag beim BfArM ein:
- Bestätigungsbescheid der gematik ans BfArM übermitteln
- Registrierungsantrag PU vom Fachportal ausfüllen und ans BfArM übermitteln
Eingangskriterium:
- Bestätigungsbescheid von der gematik ist vorhanden
- Implementation in der PU ist vorhanden
- Registrierungsantrag PU ist vorhanden
Ausgangskriterium:
- BfArM leitet gematik Registrierungsantrag PU per Mail an idp-registrierung@gematik.de weiter
- BfArM informiert DiGA-Hersteller über weiteren Prozess
Optional: DiGA-Hersteller beantragt produktive SMC-B-DiGA:
- Wo beantragt man die?
Eingangskriterium:
- Listung beim BfArM
Ausgangskriterium:
- Smartcard wird verschickt
7. DiGA-Hersteller bekommt PU-Registrierung:
Eingangskriterium:
- Mail von BfArM an IDP-Registrierung ist vorhanden
Ausgangskriterium:
- Mail von gematik zur erfolgreichen Registrierung