Hier eine übersicht über die Schritte/Phasen/Meilensteine die ein DiGA-Hersteller durchlaufen muss.
DiGA-Hersteller liest Dokumente:
- Sepcs → was muss ich Implementieren
- Anwendungssteckbrief DiGA → was muss ich sonst noch umsetzen
- Verfahrensbeschreibung → wie bekomme ich eine Bestätigung
- Einstieg über unsere Confluence Seite
Eingangskriterium:
- keine
Ausgangskriterium:
- DiGA-Hersteller weiß, was implementiert werden muss
DiGA-Hersteller startet Implementation:
Eingangskriterium:
- keine
Ausgangskriterium:
- mindestens eine Testinstazan, die ein Entity Statement im Internet bereitstellt, ist vorhanden
DiGA-Hersteller beantrag Testzugang:
- Antrag für Zugriff auf gematik sektoralen IDP via X-Auth-Header/IP-Allowlist über diga@gematik.de
- Registrierung für Aufnahmen in RU/TU-Föderation über idp-registrierung@gematik.de
- optinal: Bestellung von Testkarten SMC-B-DiGA für das Schreiben in eine Test-ePA
Eingangskriterium:
- mindestens das Entity Statement ist aus dem Internet erreichbar
- Inhalte des Entity Statements und der Registrierungsantrags passen zusammen
Ausgangskriterium:
- Mail mit X-Auth-Header oder erfolgreicher Aufnahme auf unsere IP-Allowlist
- Mail zur erfolgreichen Registrierung RU/TU
DiGA-Hersteller schließt Implementation ab:
- mindestens erfolgreiche Integration gegen gematik sektoralen IDP
- am besten auch erfolgreiche Integration gegen andere sektorale IDPs
- DiGA-Hersteller ist selbst mit der Meinung, dass sein Produkt ausreichend reif ist
Eingangskriterium:
- Testzugang vorhanden
Ausgangskriterium:
- Implementation abgeschlossen
DiGA-Hersteller beatragt Bestätigung:
- über digitales Antrasportal (https://accreditation-request.pip.gematik.de/home)
- Details dazu finden sich in Verfahrensbeschreibung
Eingangskriterium:
- Implementation abgeschlossen und Anforderungen aus Anwendungssteckbrief umgesetzt
- Verfahrensbeschreibung gelesen
Ausgangskriterium:
- Bestätigungsbescheid per Mail
- Gebührenbescheid per Mail
DiGA-Hersteller reicht Bestätigungsbescheid beim BfArM ein:
- Bestätigungsbescheid der gematik ans BfArM übermitteln
- Registrierungsantrag PU von Fachportal ausfüllen und ans BfArM übermitteln
Eingangskriterium:
- Bestätigungsbescheid von der gematik vorhanden
- Implementation in der PU vorhanden
- Registrierungsantrag PU vorhanden
Ausgangskriterium:
- BfArM leitet gematik Registrierungsantrag PU per Mail weiter
- BfArM informiert DiGA-Hersteller über weiteren Prozess
Optional: DiGA-Hersteller beatragt produktive SMC-B-DiGA:
- wo beantragt man die?
Eingangskriterium:
- Lisung beim BfArM
Ausgangskriterium:
- Smartcard wird verschickt
DiGA-Hersteller bekommt PU-Registrierung:
Eingangskriterium:
- Mail von BfArM an IDP-Registrierung vorhanden
Ausgangskriterium:
- Mail von gematik zur erfolgreichen Registrierung