Die Seite liefert eine Übersicht über die Schritte/Phasen/Meilensteine, die ein DiGA-Hersteller bei der Umsetzung der Anwendungsfälle im Kontext der Telematikinfrastruktur (TI) und der Erfüllung der entsprechenden Anforderungen des BfArM durchlaufen muss.
| Table of Contents |
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1. DiGA-Hersteller liest Dokumente:
- TI-Leitfaden/IDP-Wissensdatenbank → Was muss ich implementieren? Welche Umgebungen und Testmöglichkeiten gibt es?
- Anwendungssteckbrief DiGA → Welche Anforderungen muss ich erfüllen, um von der gematik als DiGA in der TI bestätigt zu werden?
- Verfahrensbeschreibung (Unter "Digitale Gesundheitsanwendungen") → Wie beantrage ich eine Bestätigung und was muss ich dafür tun?
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- DiGA-Hersteller weiß, was implementiert werden muss
- DiGA-Hersteller weiß, welche Anforderungen er für eine Bestätigung der gematik erfüllen muss
- DiGA-Hersteller weiß, wie er eine Bestätigung bei der gematik beantragt und was er dafür tun muss
2. DiGA-Hersteller startet Implementierung:
Voraussetzung:
- keine
Ergebnis:
- mindestens eine Testinstanz, die ein Entity Statement im Internet bereitstellt, ist vorhanden
3. DiGA-Hersteller beantragt Testzugang:
- Antrag für Zugriff auf "gematik sektoralen IDP" via X-Auth-Header/IP-Allowlist über diga@gematik.de
- Registrierung für Aufnahme/n in RU-/TU-Föderation über idp-registrierung@gematik.de
- optional: Bestellung von Testkarten SMC-B-DiGA für das Schreiben in eine Test-ePA über das Fachportal der gematik (ggf. werden Testkarten vom Enabler/TI-Zugangsanbieter bereitgestellt)
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- Mail mit X-Auth-Header oder erfolgreiche Aufnahme auf unsere IP-Allowlist
- Mail zur erfolgreichen Registrierung RU/TU
Wichtig: Sobald die Registrierung erfolgt ist, müssen Änderungen am Entity Statement z.B. Anpassung der Scopes vor der Umsetzung angezeigt werden. Infos dazu hier: Registrierung eines Fachdienstes in der TI-Föderation (für die Testumgebung (TU) und/oder Referenzumgebung (RU))
4. DiGA-Hersteller schließt Implementierung ab:
- Mindestens erfolgreiche Integration gegen gematik sektoralen IDP
- Vorzugsweise erfolgreiche Integration gegen Anbieter sektoraler IDPs der Krankenkassen
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- Implementierung ist abgeschlossen
- Anforderungen aus dem Anwendungssteckbrief sind umgesetzt
5. DiGA-Hersteller beantragt Bestätigung bei gematik:
- Antrag zur Bestätigung als DiGA in der TI über das digitale Antragsportal
- Details dazu finden sich in Verfahrensbeschreibung
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- Bestätigungsbescheid per Mail erhalten
- Gebührenbescheid per Mail erhalten
- ggf. Nebenbestimmung im Bestätigungsbescheid: Noch nicht gelistete DiGA müssen den Bescheid über die Listung im DiGA-Verzeichnis nachreichen
- ggf. Nebenbestimmung im Bestätigungsbescheid: Änderungen an der DiGA, die die Erfüllung der Anforderung des Anwendungssteckbriefs beeinflussen, müssen der gematik gemeldet werden
6. DiGA-Hersteller reicht gematik-Bestätigungsbescheid & PU-Registrierungsantrag beim BfArM ein:
- Bestätigungsbescheid der gematik dem BfArM über eine Anzeige wesentlicher Änderung übermitteln
- Registrierungsantrag PU vom Fachportal ausfüllen und dem BfArM über eine Anzeige wesentlicher Änderung übermitteln. Weitere Informationen: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/DiGA/Wissenswertes/_node.html
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- DiGA wird vom BfArM gelistet bzw. Anzeige wesentlicher Änderung wird abgeschlossen
- BfArM leitet gematik Registrierungsantrag PU per Mail an idp-registrierung@gematik.de weiter
7. DiGA-Hersteller bekommt PU-Registrierung:
Voraussetzung:
- Mail von BfArM an IDP-Registrierung ist vorhanden
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- gematik veranlasst die Registrierung der DiGA in der PU
- gematik informiert den DiGA-Hersteller bei erfolgreicher Registrierung in der PU
Optional: DiGA-Hersteller beantragt produktive SMC-B-DiGA:
- Im DiGA-Verzeichnis gelistete DiGA können eine produktive SMC-B DiGA bestellen
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