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Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) müssen zukünftig unterschiedlichen Verpflichtungen im Kontext der Telematikinfrastruktur (TI) nachkommen. Der vorliegende Leitfaden soll DiGA-Hersteller bei der Umsetzung der TI-Anwendungsfälle unterstützen, indem alle notwendigen Informationen gebündelt und übersichtlich bereitgestellt werden. Er soll insbesondere:

• die TI-Anwendungsfälle und deren Umsetzung durch DiGA-Hersteller detailliert beschreiben,
• über DiGA-relevante Spezifikationsdokumente der gematik,
• über die bestehenden Möglichkeiten der Einrichtung eines Zugangs zur Telematikinfrastruktur und
• über bestehende Möglichkeiten/Angebote, die TI-Anwendungsfälle zu testen aufklären.

Das TI-Ökosystem im Kontext Digitaler Gesundheitsanwendungen 

Durch die DiGA-Verordnung sind Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen verpflichtet, Daten aus der DiGA auf Wunsch des Nutzenden in die elektronische Patientenakte (ePA) zu übertragen. Sofern der Nutzende den behandelnden Leistungserbringer zur Einsicht in die ePA berechtigt hat, kann der Leistungserbringer die versorgungsrelevanten DiGA-Daten aus seinem vertrauten Primärsystem einsehen, ohne eine DiGA-spezifische Schnittstelle bedienen zu müssen. Die Daten sollen in Form eines von der mio42 GmbH spezifiziertem DiGA-MIOs in die ePA eingestellt werden. Da das Einstellen von Daten in die ePA aus dem DiGA-Backend heraus aktuell nur über einen Zugang zum geschlossenen Netz der TI, also über einen Konnektor in Verbindung mit einer sogenannten SMC-B DiGA (Smartcard, die einen Teilnehmer der TI eineindeutig identifiziert) möglich ist, müssen sich DiGA-Hersteller mit den entsprechenden Komponenten ausstatten. 

DiGA-Hersteller sind zudem verpflichtet sowie die Anmeldung an der DiGA über die von den Kassen bereitgestellten digitale Identitäten der Versicherten (GesundheitsID) zu ermöglichen. Diese