Die Seite liefert eine Übersicht über die Schritte/Phasen/Meilensteine, die ein DiGA-Hersteller bei der Umsetzung der Anwendungsfälle im Kontext der Telematikinfrastruktur (TI) und der Erfüllung der entsprechenden Anforderungen des BfArM durchlaufen muss.
1. DiGA-Hersteller liest Dokumente:
Ziel dieses Schrittes ist es, ein Verständnis über die Architektur der GesundheitsID, der ePA und die Anforderungen an die eigene Anwendung zu bekommen. Zudem kann so bewertet werden, ob die Umsetzung inhouse umgesetzt oder an einen externen Dienstleister gegeben wird.
- TI-Leitfaden/IDP-Wissensdatenbank → Systemübersicht der GesundheitsID sowie Umgebungen und Testmöglichkeiten
- Anwendungssteckbrief DiGA → Welche Anforderungen muss ich erfüllen, um von der gematik als DiGA in der TI bestätigt zu werden?
- Verfahrensbeschreibung (Unter "Digitale Gesundheitsanwendungen") → Wie beantrage ich eine Bestätigung und was muss ich dafür tun?
- Open Source Entwicklungen aus dem DiGA-Umfeld: https://github.com/awesome-diga/awesome-diga
Voraussetzung:
- keine
Ergebnis:
- DiGA-Hersteller weiß, was implementiert werden muss
- DiGA-Hersteller weiß, welche Anforderungen er für eine Bestätigung der gematik erfüllen muss
- DiGA-Hersteller weiß, wie er eine Bestätigung bei der gematik beantragt und was er dafür tun muss
2. DiGA-Hersteller startet Implementierung:
Ziel dieses Schrittes ist, einen minimalen Authorization Server zu entwickeln, mit dem dann erste entwicklungsbegleitende Integrationstests gegen den sektoralen IDP der gematik durchgeführt werden können. Eine Übersicht über mögliche Integrationstests und ihre Voraussetzungen findet sich hier: Fachdienste Test-Umgebungen
Voraussetzung:
- keine
Ergebnis:
- mindestens eine Testinstanz, die ein Entity Statement im Internet bereitstellt, ist vorhanden
3. DiGA-Hersteller beantragt Testzugang:
In diesem Schritt soll eine Anbindung an die Testinstanz des sektoralen IDPs der gematik erreicht werden, damit diese in entwicklungsbegleitenden Integrationstests verwendet werden kann. Diese Testinstanz verlangt (abweichend von der Spezifikation für sektorale IDPs) zum einen eine Authentisierung über IP-Allowlist oder X-Auth-Header. Außerdem setzt sie (konform zur Spezifikation) eine Registrierung des Authorization Servers der Anwendung in der Föderation voraus.
- Antrag für Zugriff auf "gematik sektoralen IDP" via X-Auth-Header/IP-Allowlist über diga@gematik.de
- Registrierung für Aufnahme/n in RU-/TU-Föderation über idp-registrierung@gematik.de
- optional: Bestellung von Testkarten SMC-B-DiGA für das Schreiben in eine Test-ePA über das Fachportal der gematik (ggf. werden Testkarten vom Enabler/TI-Zugangsanbieter bereitgestellt)
Voraussetzung:
- mindestens das Entity Statement ist aus dem Internet erreichbar
- Inhalte des Entity Statements und der Registrierungsantrags passen zusammen
Ergebnis:
- Mail mit X-Auth-Header oder erfolgreiche Aufnahme auf unsere IP-Allowlist
- Mail zur erfolgreichen Registrierung RU/TU
Wichtig: Sobald die Registrierung erfolgt ist, müssen Änderungen am Entity Statement z.B. Anpassung der Scopes vor der Umsetzung angezeigt werden. Infos dazu hier: Registrierung eines Fachdienstes in der TI-Föderation für die Referenzumgebung (RU)/Testumgebung (TU)
4. DiGA-Hersteller schließt Implementierung ab:
In diesem Schritt soll die Implementierung abgeschlossen werden. Wenn zuvor nur gegen den gematik sektoralen IDP integriert wurde, sind spätestens jetzt Integrationstests gegen den sektoralen IDP einer Krankenkasse sinnvoll. Hier gibt es eine Übersicht über die vorhandenen Referenz-IDPs der unterschiedlichen Hersteller und Informationen wie man an die dazugehörigen Authenticatormodule kommt.
- Mindestens erfolgreiche Integration gegen gematik sektoralen IDP
- Vorzugsweise erfolgreiche Integration gegen Anbieter sektoraler IDPs der Krankenkassen
Voraussetzung:
- Testzugang ist vorhanden
Ergebnis:
- Implementierung ist abgeschlossen
- Anforderungen aus dem Anwendungssteckbrief sind umgesetzt
5. DiGA-Hersteller beantragt Bestätigung bei gematik:
In diesem Schritt werden die gesetzlichen und formalen Voraussetzungen zur Nutzung der GesundheitsID und der ePA-Schnittstelle geschaffen. Dazu muss ein Bestätigungsverfahren bei der gematik durchlaufen werden, in dem die Hersteller der Anwendung erklären, dass alle Anforderungen erfüllt sind.
- Antrag zur Bestätigung als DiGA in der TI über das digitale Antragsportal
- Details dazu finden sich in Verfahrensbeschreibung
Voraussetzung:
- Implementation ist abgeschlossen und Anforderungen aus Anwendungssteckbrief sind umgesetzt
- Verfahrensbeschreibung gelesen
Ergebnis:
- Bestätigungsbescheid per Mail erhalten
- Gebührenbescheid per Mail erhalten
- ggf. Nebenbestimmung im Bestätigungsbescheid: Noch nicht gelistete DiGA müssen den Bescheid über die Listung im DiGA-Verzeichnis nachreichen
- ggf. Nebenbestimmung im Bestätigungsbescheid: Änderungen an der DiGA, die die Erfüllung der Anforderung des Anwendungssteckbriefs beeinflussen, müssen der gematik gemeldet werden
6. DiGA-Hersteller reicht gematik-Bestätigungsbescheid & PU-Registrierungsantrag beim BfArM ein:
- Bestätigungsbescheid der gematik dem BfArM über eine Anzeige wesentlicher Änderung übermitteln
- Registrierungsantrag PU (Link) vom Fachportal ausfüllen und dem BfArM über eine Anzeige wesentlicher Änderung übermitteln. Weitere Informationen: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/DiGA/Wissenswertes/_node.html
Voraussetzung:
- Bestätigungsbescheid von der gematik ist vorhanden
- Implementierung in der PU ist vorhanden
- Registrierungsantrag PU ist vorhanden
Ergebnis:
- DiGA wird vom BfArM gelistet bzw. Anzeige wesentlicher Änderung bezüglich ePA/GesundheitsID ist formal vollständig
- BfArM leitet gematik Registrierungsantrag PU per Mail an idp-registrierung@gematik.de weiter
7. DiGA-Hersteller bekommt PU-Registrierung:
Voraussetzung:
- Mail von BfArM an IDP-Registrierung ist bei der gematik eingegangen
Ergebnis:
- gematik veranlasst die Registrierung der DiGA in der PU
- gematik informiert das BfArM und den DiGA-Hersteller bei erfolgreicher Registrierung in der PU
Optional: DiGA-Hersteller beantragt produktive SMC-B-DiGA:
- Im DiGA-Verzeichnis gelistete DiGA können eine produktive SMC-B DiGA bestellen
Voraussetzung:
- DiGA muss im DiGA-Verzeichnis gelistet sein
- Die im DiGA-Verzeichnis eingetragene Kontaktperson des DiGA-Herstellers muss das Identverfahren im Rahmen der Antragsstellung durchlaufen. Siehe hierzu: TI-Leitfaden für DiGA-Hersteller#SMC-B-Herausgabe
Ergebnis:
- SMC-B DiGA wird verschickt
- DiGA wird im Verzeichnisdienst der TI eingetragen, sobald die SMC-B aktiviert wird und Versicherte können ab dem Zeitpunkt die DiGA zum Schreiben in die ePA berechtigen