1. Einleitung
Das folgende Dokument definiert Anforderungen an die Ausgestaltung von Nachrichten, wie sie mit dem DEMIS-Adapter durch die Labore bereitgestellt werden müssen, um eine gesetzes- und spezifikationskonforme Meldung von SARS-CoV-2 Erregernachweisen an den öffentlichen Gesundheitsdienst zu realisieren.
2. Vorbemerkungen
Ein Teil der benötigten Informationen – insbesondere zum Melder – weist einen eher statischen Charakter auf. Diese Informationen werden in der Laborkonfigurationsdatei des DEMIS-Adapters hinterlegt. Dabei handelt es sich um die folgenden Angaben:
2.1. Einrichtung des Melders
Eindeutiger Identifier (z.B. BSNR)
Name der Einrichtung (Freitext)
Art der Einrichtung (Wert aus definierter Liste des RKI: https://simplifier.net/covid-19labormeldung/organizationtype)
Adresse
Anschriftenzeile (z.B. Teststraße 27a Dritter Hinterhof)
Postleitzahl
Stadt
Kontaktdaten
Ansprechpartner/In Vorname
Ansprechpartner/In Nachname
Telefonnummer
Faxnummer
E-Mail
Webseite
2.2. Person des Melders (Leiter der entsprechenden Einrichtung)
Vorname
Nachname
Adresse
Anschriftenzeile (z.B. Teststraße 27a Dritter Hinterhof)
Postleitzahl
Stadt
Kontaktdaten
Telefonnummer
Hinweise zur Erreichbarkeit
Da es u.U. vorkommen kann, dass mehrere Labore auf die gleiche IT-Infrastruktur zurückgreifen und somit auch ggf. den gleichen DEMIS-Adapter verwenden, ist es möglich, die o.g. Angaben für verschiedene Labore zu definieren. Ein Mapping auf den jeweils korrekten Satz an Informationen zum Melder erfolgt auf Grundlage eines in der zu übermittelnden Nachricht enthaltenen Informationsobjektes (z.B. 8300 (Labor) oder 8320 (Laborname)).
3. Vorgaben zu Inhalt und Struktur der verarbeitenden Dateien
Seit Version 1.7.0 des DEMIS-Adapters ist es möglich, neben einer im Folgenden beschriebenen LDTv2-Datei auch JSON als Eingabeformat zu verwenden. Informationen zu Schema und einer Beispielmeldung finden Sie hier: JSON als Inputformat.
Der folgende Abschnitt definiert Anforderungen, die abweichend/ergänzend zu den Festlegungen der KBV gelten. Folgende grundlegende Anforderungen werden an den Dateiaufbau gestellt:
Jede LDTv2-Datei besteht aus
genau einem L-Datenpaket-Header (8220),
genau einem Bericht (8201 oder 8203) und
genau einem L-Datenpaket-Abschluss (8221)
3.1. L-Datenpaket-Header (8220)
Folgende Anforderungen werden an die Inhalte des L-Datenpaket-Header (8220) gestellt:
3.1.1. Angaben zum Einsender
Im Feld 8615 (Auftraggeber) MUSS die LANR/Pseudo-LANR angegeben werden, wie sie in 0212 bzw. 0223 definiert wurde.
Einsender | Information | LDTv2 Feld | Muss/Soll | |
|---|---|---|---|---|
Einrichtung FHIR Profil: https://simplifier.net/covid-19labormeldung/submittingfacility | Betriebsstättennummer | 0201 | MUSS | |
Name | 0203 | MUSS | ||
Addresse | Anschriftenzeile | 0205 | MUSS | |
PLZ | 0215 | MUSS | ||
Ort | 0216 | MUSS | ||
Kontaktdaten | Ansprechpartner | DEMIS-Jokerfeld "demis_einsender_ansprechpartner" | SOLL | |
Telefonnummer | DEMIS-Jokerfeld "demis_einsender_telefon" | SOLL (MUSS) *1 | ||
Faxnummer | DEMIS-Jokerfeld "demis_einsender_fax" | SOLL (MUSS) *1 | ||
DEMIS-Jokerfeld "demis_einsender_email" | SOLL (MUSS) *1 | |||
Person FHIR Profil: https://simplifier.net/covid-19labormeldung/submittingperson | Vorname und Nachname | 0211 (entsprechend Verweis aus 8615) | MUSS | |
*1 mindestens eins der Felder MUSS angegeben werden
3.1.2. Angaben zum Melder
"Entweder das Feld 8300 oder die Felder 8320, 8321, 8322, 8323 müssen vorhanden sein" (KBV-Regel).
Für den Fall, dass 8300 genutzt wird, erfolgt das Mapping auf die Angaben zum Melder (vgl. Vorbemerkungen) auf Grundlage dieses Feldinhaltes.
Für den Fall, dass die Felder 8320, 8321, 8322, 8323 genutzt werden, erfolgt das Mapping auf die Angaben zum Melder (vgl. Vorbemerkungen) auf Grundlage des Feldes 8320.
3.1.3 Angaben zur Meldung
| Angabe | LDTv2 Feld | Muss/Kann |
|---|---|---|
Die NotificationId ist der weltweit eindeutige Identifikator der Meldung. Es muss eine UUID sein. Diese wird benötigt, wenn die Meldung später modifizieren, zurückgerufen werden solll oder sich auf diese bezogen werden soll, siehe Meldungslifecycle https://simplifier.net/guide/ImplementierungsleitfadenfrDEMIS/Meldungs-Lifecyclemanagement . Die demis_nid ist dabei der composition.identifier. | DEMIS-Jokerfeld "demis_nid" | MUSS |
| Referenzierte NotificationId. Wenn sich ein sekundär Labor auf eine Meldung eines anderen Labores beziehen möchte ist hier die NotificationId der Meldung des anderen Labores anzugeben, sieh Meldungslifecycle https://simplifier.net/guide/ImplementierungsleitfadenfrDEMIS/Meldungs-Lifecyclemanagement . | DEMIS-Jokerfeld "demis_rnid" | KANN |
3.2. Anforderungen an die Inhalte des Labor-Berichts (8201)
3.2.1. Angaben zur betroffenen Person
Das FHIR-Profil zur betroffenen Person ist hier zu finden: https://simplifier.net/covid-19labormeldung/notifiedperson
Die entsprechend benötigten Angaben in der LDTv2-Datei sind:
Angabe | LDTv2 Feld | Muss/Soll | |
|---|---|---|---|
Nachname | 3101 | MUSS | |
Vorname | 3102 | MUSS | |
Geburtsdatum | 3103 (im Format yyyyMMdd) | SOLL | |
Geschlecht | 3110 (zulässige Werte: M W U X (männlich, weiblich, unbekannt, unbestimmt)) | MUSS Wenn nicht vorhanden, wird “unbekannt“ verwendet | |
Adresse (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort) | Straße | DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_strasse" | SOLL Wenn nicht vorhanden, wird mit “Strassenanschrift /unbekannt“ gesetzt |
Hausnummer | DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_hausnummer" | SOLL | |
Postleitzahl | DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_plz" | MUSS | |
Ort | DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_ort" | SOLL Wenn nicht vorhanden, wird “Ort unbekannt“ gesetzt | |
Land | DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_laendercode" | SOLL*2 Wird auf Deutschland (20422) gesetzt, sofern nicht angegeben | |
Kontaktdaten | Telefon-nummer | DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_telefon" | SOLL |
*2 Zulässige Ländercodes siehe https://simplifier.net/covid-19labormeldung/country
3.2.2. Angaben zum Erregernachweis und zur Probe
Das FHIR-Profil für den Erregernachweis ist unter https://simplifier.net/covid-19labormeldung/pathogendetectionsarscov2 und das für die Probe ist unter https://simplifier.net/covid-19labormeldung/specimensarscov2 zu finden.
Eine LDTv2-Datei KANN entsprechend der KBV-Spezifikation mehrere Tests beinhalten, aber nur einen für SARS-CoV-2. Das bedeutet, dass nur ein demis_test_code-Jokerfeld in einer LDTv2 Datei vorhanden sein darf. Die Auswahl des relevanten Tests erfolgt dabei durch den DEMIS-Adapter über das Feld 8410 (Test-Ident). Im Fall einer Mehrfachverwendung des demis_test_code-Jokerfelds wird die Verarbeitung durch den DEMIS-Adapter abgelehnt.
Angabe | LDTv2 Feld / Json | Muss/Soll |
|---|---|---|
durchgeführter Test | DEMIS-Jokerfeld "demis_test_code" | MUSS Siehe "demis_test_code" Wenn nicht vorhanden, wird die Verarbeitung der LDTv2-Datei abgelehnt. Wenn vorhanden, aber nicht in vorstehender Liste, wird der Wert statt als Coding als Text übermittelt. |
Transaktion-ID | DEMIS-Jokerfeld “demis_transaction_id” | KANN |
| Notation von Variante und Mutation | DEMIS-Jokerfeld “demis_ims_summary” | KANN |
Eingangsdatum des Untersuchungsmaterials im Labor | Feld 8301 | MUSS |
Probenmaterial Bezeichnung | Feld 8430 | SOLL Wenn vorhanden, sollte der Wert aus folgender Liste sein: https://simplifier.net/covid-19labormeldung/materialsarscov2 Wenn vorhanden, aber nicht in vorstehender Liste, wird der Wert statt als Coding als Text übermittelt. Wenn nicht vorhanden, wird als Wert "Information nicht vorhanden" verwendet und als Text übermittelt. |
Test Bezeichnung (Methode) | Feld 8411 / Testbezeichnung | SOLL Wenn vorhanden, sollte der Wert aus folgender Liste sein:https://simplifier.net/covid-19labormeldung/methodsarscov2 sein. Wenn vorhanden, aber nicht in vorstehender Liste, wird der Wert statt als Coding als Text übermittelt. |
| Ergebnis-Wert | Feld 8420 | SOLL Beispiel: "234.5" |
| Einheit | Feld 8421 | SOLL Beispiel: "mMol/l" |
| Grenzwert-Indikator | Feld 8422 | SOLL Beispiel: "++" |
| Probenmaterial-Ident | Feld 8428 | SOLL |
| Probenmaterial-Index | Feld 8429 | SOLL |
| Probenmaterialbezeichnung | Feld 8430 | SOLL |
| Probenmaterialspezifikation | Feld 8431 | SOLL |
| Normalwert-Text | Feld 8460 | SOLL Beispiel: "stark abweichend" |
| Normalwert-Untergrenze | Feld 8461 | SOLL Beispiel: "100.0" |
| Normalwert-Obergrenze | Feld 8462 | SOLL Beispiel: "150.0" |
Test bezogene Hinweise | Feld 8470 | SOLL Kann mehrfach verwendet werden. |
Ergebnis des Tests | Feld 8480 | MUSS Es MUSS sichergestellt werden, dass 8480 für den Test genau einmal vorkommt. Es MUSS in der Konfiguration des Labors jeweils eine Liste der Werte hinterlegt werden, die für ein "positives" Testergebnis stehen (siehe Feld positiveTestergebnisBezeichnungen auf Seite DEMIS-Adapter (kein Support mehr)#Laborkonfigurationsdatei). |
3.3. Mikrobiologie-Berichts (8203)
Folgende Anforderungen werden an die Inhalte des Mikrobiologie-Berichts (8203) gestellt:
3.3.1. Angaben zur betroffenen Person:
Vgl. Vorgaben zu 8201
3.3.2. Angaben zum Erregernachweis / zur Probe
Vgl. Vorgaben zu 8201
4. Integrierte Molekulare Surveillance - Auswirkungen auf den Meldungsversand über DEMIS
Siehe Meldung von SARS-CoV-2-Varianten und -Mutationen in DEMIS
5. Zusammenfassung DEMIS-Jokerfelder
Über die aktuellen LDTv2-Strukturen und die Möglichkeit zur Hinterlegung fester Konfigurationsparameter lässt sich bereits ein großer Teil der gesetzlich festgelegten Meldeinhalte realisieren. Für ausgewählte Informationen bedarf es jedoch noch der Erweiterung der Inhalte um Informationen, die als Jokerfelder umgesetzt werden müssten:
"demis_betroffeneperson_strasse" – Straße der betroffenen Person (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort)
"demis_betroffeneperson_hausnummer" – Hausnummer der betroffenen Person (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort)
"demis_betroffeneperson_plz" – Postleitzahl der betroffenen Person (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort, nur deutsche Postleitzahlen zulässig)
"demis_betroffeneperson_ort" – Ort der betroffenen Person (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort)
"demis_betroffeneperson_laendercode" – Wohnsitzländercode der betroffenen Person (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort, nur Deutschland zulässig)
"demis_betroffeneperson_telefon" – Telefonnummer der betroffenen Person
“demis_transaction_id” - Verweis auf das Analyseergebnis der Integrierte Molekulare Surveillance (IMS). Diese Information ist nur relevant, sofern das Labor an der IMS teilnimmt.
- "demis_ims_summary" - Notation von Variante und Mutation im Rahmen der IMS. Diese Information ist nur relevant, sofern das Labor an der IMS teilnimmt.
- "demis_test_code" – LOINC-Code für Test , im Json Format "meldetatbestand" genannt (Für gültige LOINC-Codes bis DEMIS-Adapterversion 1.6.4 siehe LOINC für DEMIS-Adapter bis einschließlich Version 1.6.4)
"demis_einsender_ansprechpartner" – Ansprechpartner der Einsenderorganisation, falls vorhanden
"demis_einsender_telefon" – Telefonnummer der Einsenderorganisation, falls vorhanden
"demis_einsender_fax" – Faxnummer der Einsenderorganisation, falls vorhanden
"demis_einsender_email" – E-Mail-Adresse der Einsenderorganisation, falls vorhanden
6. Zeichenkodierung
Um eine korrekte Verarbeitung von Sonderzeichen (Umlaute etc.) zu ermöglichen, ist es erforderlich, die erstellte LDTv2-Datei korrekt zu kodieren. Folgende Verarbeitungslogik wird derzeit durch den DEMIS-Adapter verwendet:
Sofern im L-Datenpaket-Header „8220" keine Kodierung über das Feld "9106" (verwendeter Zeichensatz) explizit gesetzt wird, werden die Zeichen gemäß ISO-8859-15 interpretiert.
Wird das Feld "9106" (verwendeter Zeichensatz) gesetzt, erfolgt die Verarbeitung der Zeichen entsprechend der angegebenen Kodierung ("2" = IBM437, "3" = ISO-8859-1, "4" = ISO-8859-15- Der 7-bit-Code "1" wird derzeit nicht unterstützt)
7. Schlussbemerkung
Die in diesem Dokument definierten Anforderungen orientieren sich primär an den Erfordernissen für die schnelle Umsetzung der elektronischen Übermittlung von SARS-CoV-2 Erregernachweisen. In der aktuellen Diskussion wird ebenfalls der Ausbau der Lösung für die Umsetzung der anderen (gemäß IfSG) meldepflichtigen Erregernachweise diskutiert und mitgedacht. Hier würden sich zukünftig ggf. nur noch kleinere Anpassungen ergeben. Eine Vorab-Veröffentlichung des weiterentwickelten DEMIS Informationsmodell finden Sie auf https://simplifier.net/demis
8. Anmerkungen
Es hat sich bei ersten Testmeldungen gezeigt, dass die Verwendung der DEMIS-Jokerfelder uneinheitlich ist. An dieser Stelle soll klargestellt werden, dass vor und nach einem Jokerfeld (d.h. innerhalb einer Zeile) KEINE Steuerzeichen verwendet werden sollen, so wie es bei anderen Feldarten auch der Fall ist.
Der DEMIS Pseudonym Calculation Service bildet für die Filterung von Doppelmeldungen spezielle Pseudonyme über ausgewählte, personenbezogene Merkmale (Vornamen, Nachnamen, Geburtsdatum). Hierfür müssen die o.g. Anforderungen zur betroffenen Person geschärft werden. Das heißt, dass abgesehen von den Kontaktdaten der betroffenen Personen Vor- und Nachname sowie das Geburtsdatum verpflichtend ist.
In der ersten Ausbaustufe des DEMIS-Adapters wird lediglich ein Test-Ident unterstützt, welche in eine FHIR-basierte Meldung an die DEMIS-Infrastruktur resultiert. Zukünftig sollen mehrere Meldungen aufgrund mehrerer Test-Idents generiert und verschickt werden können.
9. LDTv2-Dateibeispiele
Eine korrekte und komplette LDTv2-Datei: test_method_code_material_code.ldt:
Eine inkorrekte LDTv2 Datei weil der Test Ergebnis negativ-koennte-sein ist nicht ein von der SARS-CoV-2 Test Laboratory Codes: incorrect_testergebnis_test.ldt